評(píng) 價(jià) 信 息 表

評(píng)價(jià)報(bào)告名稱

安徽文生醫(yī)療器械（懷寧）有限公司抗原檢測(cè)試劑盒及無(wú)菌拭子項(xiàng)目（一期）安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告  （報(bào)告編號(hào)：RX24-GP-094)

行業(yè)類別

機(jī)械行業(yè)

評(píng)價(jià)類型

安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)

項(xiàng)目地址

安徽省安慶市懷寧縣工業(yè)園獨(dú)秀大道北磁電產(chǎn)業(yè)園13棟

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

安徽文生醫(yī)療器械（懷寧）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“文生醫(yī)療”），成立于2022年03月25日，法定代表人為冼標(biāo)，注冊(cè)資本500萬(wàn)元，注冊(cè)地址位于安徽省安慶市懷寧縣工業(yè)園獨(dú)秀大道北磁電產(chǎn)業(yè)園13棟。公司經(jīng)營(yíng)范圍：許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；化妝品生產(chǎn)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；產(chǎn)業(yè)用紡織制成品制造；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；技術(shù)進(jìn)出口；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；化妝品批發(fā)；化妝品零售（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目）。

因公司生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目分為兩個(gè)階段開(kāi)展驗(yàn)收工作，一階段為機(jī)13棟廠房?jī)?nèi)已安裝投產(chǎn)設(shè)備，二階段待取得政府批復(fù)地塊后新建廠房，具體評(píng)價(jià)范圍詳見(jiàn)安全驗(yàn)收?qǐng)?bào)告正文。  

遵照《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》（中華人民共和國(guó)主席令[2021]第88號(hào)）、《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》（原安監(jiān)總局令[2015]第36號(hào)）、《國(guó)家安監(jiān)總局關(guān)于修訂〈生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例〉罰款處罰暫行規(guī)定等四部規(guī)章的決定》（原安監(jiān)總局令[2015]第77號(hào)）等法律法規(guī)的相關(guān)要求，本項(xiàng)目應(yīng)在試生產(chǎn)階段應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)價(jià)；受安徽文生醫(yī)療器械（懷寧）有限公司委托，我公司承擔(dān)本項(xiàng)目的安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作；評(píng)價(jià)組通過(guò)收集與項(xiàng)目相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)資料，編制完成了本報(bào)告

技術(shù)負(fù)責(zé)人

田莉娟

過(guò)程控制負(fù)責(zé)人

施強(qiáng)

姓名

職務(wù)

職業(yè)資格證編號(hào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

胡濤

組長(zhǎng)

S011032000110192001367

項(xiàng)目組成員

（報(bào)告編制人）

張秀娟

成員

S011032000110192001091

郭新姣

成員

S011032000110201000404

方新超

成員

S011032000110192000941

許微微

成員

S011032000110202000975

報(bào)告審核人

周飛

現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展評(píng)價(jià)人員

胡濤、方新超、郭新姣、許微微、張秀娟

專家評(píng)審情況

2024年06月27日通過(guò)評(píng)審

評(píng)價(jià)結(jié)論

（1）本項(xiàng)目選址、外部安全條件良好，與外部建構(gòu)筑物之間的防火間距符合要求。

（2）廠區(qū)總平面布置合理，功能分布較為緊湊；本項(xiàng)目?jī)?nèi)部各建構(gòu)筑物之間的安全防火間距及防火分區(qū)的設(shè)置均符合規(guī)范要求。

（3）本項(xiàng)目工藝技術(shù)成熟，其設(shè)備設(shè)施較為穩(wěn)定，主要裝置、設(shè)施的安全設(shè)施設(shè)置均符合要求。

（4）廠區(qū)的供配電、供水、排水、供氣、消防系統(tǒng)等公用工程齊全，正常情況下均能夠滿足本項(xiàng)目安全生產(chǎn)的需要。

（5）該公司已建立安全生產(chǎn)責(zé)任制、各項(xiàng)安全生產(chǎn)規(guī)章制度以及安全操作規(guī)程等，內(nèi)容齊全、規(guī)范；特種作業(yè)人員、特種設(shè)備作業(yè)人員已經(jīng)培訓(xùn)取證，主要負(fù)責(zé)人、安全管理人員均已通過(guò)安全培訓(xùn)；定期開(kāi)展隱患排查治理工作和從業(yè)人員安全教育培訓(xùn)。

（6）本項(xiàng)目的危險(xiǎn)化學(xué)品不構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源。

（7）本項(xiàng)目不構(gòu)成重大生產(chǎn)安全事故隱患以及重大火災(zāi)隱患。

綜上所述，安徽文生醫(yī)療器械（懷寧）有限公司抗原檢測(cè)試劑盒及無(wú)菌拭子項(xiàng)目（一期）已具備安全設(shè)施竣工驗(yàn)收條件，符合《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》（主席令第88號(hào)）、《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》（原安監(jiān)總局令第36號(hào)）等法律法規(guī)的要求。

現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展照片